Introdução do produto

Empagliflozina em pó (CAS 864070-44-0) é um ingrediente ativo farmacêutico de alta-pureza pertencente à classe dos inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2). É amplamente reconhecido na indústria farmacêutica global por seu papel no desenvolvimento de produtos metabólicos e cardiovasculares-relacionados. Como um composto de moléculas pequenas com características químicas bem definidas, a empagliflozina tornou-se um importante API para o desenvolvimento de formulações, fabricação de medicamentos genéricos e aplicações de pesquisa farmacêutica.

Item	Especificação
Nome do produto	Empagliflozina em pó
Nome da API	API Empagliflozina
Número CAS	864070-44-0
Fórmula Molecular	C23H27ClO7
Peso molecular	450.91
Aparência	Pó cristalino branco a{0}}esbranquiçado
Ensaio (HPLC)	Maior ou igual a 99,0%
Perda na secagem	Menor ou igual a 1,0%
Solventes Residuais	Está em conformidade com as diretrizes do ICH
Metais Pesados	Menor ou igual a 10 ppm
Tamanho de partícula	Personalizável
Condições de armazenamento	Área fresca, seca e bem{0}ventilada
Prazo de validade	24–36 meses (selado)

Funções e Aplicações

O pó de empagliflozina (CAS 864070-44-0) funciona por meio de um mecanismo de ação único e bem caracterizado. Como inibidor altamente seletivo do SGLT2, modula a reabsorção renal de glicose. Esta função primária permite a sua incorporação em diversas formulações avançadas de gestão da saúde.
1 Aplicação Funcional Primária:

Formulações de suporte metabólico: a principal aplicação da API Empagliflozina é a fabricação de formas farmacêuticas orais sólidas (principalmente comprimidos e combinações de doses fixas) projetadas para apoiar o metabolismo sistêmico da glicose. Ao facilitar a excreção do excesso de glicose pela urina, auxilia na manutenção de níveis saudáveis de glicose plasmática. Este mecanismo é independente da secreção de insulina, tornando-o um componente valioso em estratégias abrangentes de saúde metabólica.

2 Aplicações de Pesquisa e Desenvolvimento:

Novos sistemas de distribuição de medicamentos (NDDS): os pesquisadores utilizam pó de Empagliflozina de alta-pureza para desenvolver plataformas de distribuição inovadoras, como matrizes de liberação-sustentada, nano-formulações e sistemas transdérmicos, com o objetivo de melhorar a biodisponibilidade e a adesão do paciente.
Desenvolvimento de-combinação de dose fixa (FDC): seu mecanismo complementar o torna um candidato ideal para o desenvolvimento de FDC com outros agentes de apoio, oferecendo potenciais benefícios sinérgicos em abordagens multifacetadas de gestão de saúde.
Estudos Mecanísticos e Farmacológicos: Pesquisadores acadêmicos e institucionais fornecem nosso API para estudos in vitro e in vivo para elucidar ainda mais sua farmacodinâmica, farmacocinética e potenciais novos caminhos de aplicação.

Principais vantagens para fabricantes

Alta Biodisponibilidade

As propriedades intrínsecas da molécula suportam uma formulação eficaz em doses sólidas orais com perfis de dissolução consistentes.

Estabilidade Química

Quando armazenado nas condições recomendadas, o Empagliflozina em pó demonstra excelente estabilidade-a longo prazo, um fator crítico para a vida útil-do produto.

Perfil de segurança estabelecido

O perfil farmacológico está amplamente documentado na literatura científica global, fornecendo uma base sólida para o desenvolvimento de formulações.

Sugestões de formulação (para referência de P&D)

A seguir estão sugestões generalizadas para cientistas de formulação que trabalham com a API da Empagliflozina. Formulações específicas devem ser desenvolvidas e otimizadas em seus próprios laboratórios.
Forma de dosagem principal:A empagliflozina é mais comumente formulada como um comprimido revestido por filme de-liberação imediata (IR)-. As dosagens comerciais típicas são 10 mg e 25 mg do API por unidade.
Compatibilidade de excipientes:É compatível com excipientes comuns para comprimidos, como:

Diluentes:Celulose microcristalina (MCC), Lactose (anidra ou monohidratada), Manitol.
Fichários:Hidroxipropilmetilcelulose (HPMC), Polivinilpirrolidona (PVP).
Desintegrantes:Croscarmelose sódica, Amidoglicolato de sódio.
Lubrificantes:Estearato de magnésio, ácido esteárico.
Agentes de revestimento:Revestimentos de filme à base-de hipromelose com pigmentos padrão.
Processo de fabricação:A compressão direta é um processo viável e eficiente devido às boas propriedades de fluxo e compactação do API quando moído até um tamanho de partícula apropriado. A granulação úmida também pode ser empregada se necessário para características específicas da mistura.
Atributos Críticos de Qualidade (CQAs):Concentre-se na uniformidade do conteúdo, na taxa de dissolução (normalmente usando aparelhos USP) e na estabilidade sob condições aceleradas (40 graus/75% UR). O perfil de impurezas contra degradantes conhecidos é essencial.
Embalagem:As formas farmacêuticas finais devem ser embaladas em recipientes-resistentes à umidade e com proteção-à luz (por exemplo, frascos de HDPE com dessecante ou embalagens blister de alumínio).

Perguntas frequentes (FAQ)

Q1: Qual é o seu sistema de garantia de qualidade para o pó de Empagliflozina?

A1: Nossa fabricação segue estritamente as diretrizes GMP. Cada lote passa por testes completos de controle de qualidade de acordo com nossas especificações rigorosas. Fornecemos um Certificado de Análise (COA) abrangente e a documentação de suporte (incluindo dados de estabilidade e MSDS) está disponível mediante solicitação. A verificação-de laboratório terceirizado pode ser acomodada.

Q2: Você pode fornecer API Empagliflozina que esteja em conformidade com várias farmacopeias (USP, EP, etc.)?

A2: Sim. Nosso API Empagliflozina padrão (CAS 864070-44-0) é fabricado para atender ou exceder os principais padrões da farmacopeia, incluindo monografias da USP e EP. Especifique o padrão de conformidade exigido ao solicitar um orçamento.

Q3: Qual é a quantidade mínima de pedido (MOQ) e você pode fornecer amostras para P&D?

A3: Nosso MOQ padrão é de 1 kg. Temos o prazer de fornecer amostras de avaliação (normalmente 10-25g) para clientes qualificados envolvidos em trabalhos legítimos de pesquisa e desenvolvimento e formulação. Uma taxa nominal pode ser aplicada para cobrir manuseio e envio.

P4: Como você garante a estabilidade e a confidencialidade da cadeia de suprimentos?

A4: Mantemos um estoque estratégico dos principais materiais iniciais e API finalizada. Nossas cadeias de fornecimento são auditadas e diversificadas para garantir resiliência. Todas as informações do cliente, detalhes do projeto e formulações são protegidas por rígidos acordos de não{3}divulgação (NDAs), que estamos preparados para assinar no início do nosso diálogo.

Q5: Que suporte técnico você oferece?

R5: Além de fornecer Empagliflozina em pó de alta-qualidade, oferecemos amplo suporte técnico. Isto inclui acesso à documentação regulamentar, consulta sobre formulações (em alto nível) e pacotes de dados de estabilidade.

Q6: Quais são as condições de pagamento e envio?

A6: Oferecemos termos comerciais internacionais flexíveis (Incoterms comuns: EXW, FOB, CIF, DAP). Todas as remessas são processadas com etiquetagem profissional e discreta e documentação comercial e regulatória completa para garantir um desembaraço aduaneiro tranquilo em todo o mundo.

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